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      對照品(標準品)是藥品質量標準實施的實物對照
      瀏覽次數:430發布日期:2020-05-13
        對照品(標準品)是藥品質量標準實施的實物對照。它是通報量值的重要載體,是查驗藥品質量的量具,是測定藥品質量的基準、確定藥品真偽優劣的物質對照,是查驗儀器和方法校準的物質標準。就國家藥品標準而言,是國家公布的一種藥品計量和質量標準物質。藥品標準物質必需具有原料均勻、性能穩定、測量值準確的條件,才能起到統一測量值的作用。在藥物研發中,對照品(標準品)涉及到量值溯源、產品定性、雜質控制等重要環節,其制備和校準與藥物質量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關系。因此,藥品對照品(標準品)的制備和校準是藥物技術審評評價的重要組成部分。一般來說,在藥物研發中使用標準物質可以參考以下原則:
        雜質對照品的定義和標準品要求
        一、所有標對照品(標準品)均由中檢院所出具。假如使用方法相同,則應使用中檢院提供的現行批號對照品(標準品),并提供其標簽和說明,批號不得使用其他來源的標準物質;使用方法不同于手冊中的使用方法,例如,定性參考用于定量,效價測定標準用于物理和化學測定,紫外法或容量法用于色譜測定等,應使用適當且經驗證的方法進行重新校準,并提供校準方法和數據;色譜含量為標準物質作紫外法或容量法測定,標準物質作定性定量測按時,可直接使用,不需重新校準。
        二、當中檢院沒有對照品(標準品)時,下列標準物質可用于標準制訂和其他前期基礎研究工作:
        1、外國藥品監視管理局或藥典委員會發表的對照品(標準品)或外國制藥企業的工作對照品(標準品),但其包裝標簽的彩色照片和使用說明書復印件應提供批號、有效期、使用方法等信息,以保證數量值的溯源性。
        2、申請人自行標定或者委托省研究所完成對照品(標準品)的校準工作,并在申請時提供有關的研究材料和有關材料,一般包括以下內容:
       ?、僦鞒煞謱φ掌?mdash;—制備工藝、結構和含量的研究數據,以及一般名稱、化學名稱、布局式、分子式、分子量、各類雜質(水、殘留溶劑、無機鹽等)的含量、測定數據主要成分內容(不同分析技術)、用途、儲存條件等信息。
       ?、陔s質對照品——制備工藝、結構(紫外、紅外、核磁、質譜、X射線衍射解析或提供參考圖譜)和含量(不同分析技術)的研究數據,以及化學名稱、布局式、分子式、分子量、用途、儲存條件等信息等。
       ?、刍旌蠈φ掌罚ǘㄎ唬?mdash;—各組分的制備工藝、結構(紫外、紅外、核磁、質譜、X射線衍射解析或提供參比圖)和純度的研究數據,以及化學名稱、布局式、分子式、分子量、含量(如有必要),定性特定方法和限制要求。
        同時,申請人應及時與中檢院聯系對照品(標準品)的校準工作,以便產品上市后及時獲得法定的標準物質。
        3、假如在目前情況下,質量標準中使用的標準物質通常不是中檢院提供的,建議申請人在產品列入申報資料后,明確標準物質的可獲得性及相應的措施。
        4、對于質量標準中涉及的每一種已知雜質,應在質量標準中劃定其通用名稱(或化學名稱)、化學布局式、分子式、分子量等相關信息,以便準確地引用和控制每一種特定的已知雜質。
        5、一般來說,為了保證標準物質的準確使用和控制,需要提供對照品(標準品)的質量標準,并規定具體的控制項目,如非對映異構體雜質的比旋度等。
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